Seguridad en Dispositivos Médicos

Tecnovigilancia

 

Bonarum Pharma en su compromiso con la seguridad de sus productos y en cumplimiento a la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y Operación de la Tecnovigilancia, pone esta sección a disposición de los interesados, instituciones y profesionales de la salud.
 

Qué es la Tecnovigilancia?
 
De acuerdo a la Guía para el Informe de Tecnovigilancia del Centro Nacional de Farmacovigilancia, la Tecnovigilancia (vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos), se define como: el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de inidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de los incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la información del sistema de Tecnovigilancia se comparte entre autoridades competentes y fabricantes/distribuidores, a modo de facilitar las actividades en materia de Tecnovigilancia, así como las acciones preventivas y correctivas de cada caso a nivel nacional e internacional que impacten en el territorio nacional.
 
 
Es importante el poder detectar y reportar a nuestra Unidad de Tecnovigilancia o a la autoridad competente la sospecha de cualquier incidente adverso a los dispositivos médicos y que se define como:"a cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México ".
 
Si desea obtener mayor información u obtener los formatos de reporte, puede visitar la página de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, o bien si desea reportar alguna sospecha de evento adverso puede comunicarse al Tel. 55 5856 8045 / correo electrónico farmacovigilancia@bonarum.com.

 

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